Les professionnels de santé pourront désormais recevoir les instructions d’utilisation des dispositifs médicaux au format électronique, et non plus uniquement sur support papier, selon un projet de règlement présenté aujourd’hui par la Commission. La législation s’applique à tous les dispositifs médicaux utilisés par les professionnels de santé au sein de l’Union européenne. Les professionnels conservent toutefois la possibilité de demander une version papier s’ils le souhaitent.
L’adoption des instructions d’utilisation au format électronique s’inscrit dans le cadre de l’initiative plus large de la Commission visant à moderniser les soins de santé, à soutenir la durabilité environnementale et à alléger les charges financières et administratives pesant sur les fabricants de dispositifs médicaux. Cette mesure a reçu un large soutien lors des consultations menées récemment par la Commission auprès des professionnels et des représentants de l’industrie.
L’annonce faite aujourd’hui s’inscrit dans les travaux en cours de la Commission visant à rationaliser et à améliorer les règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux. Dans les prochains jours, la Commission adoptera une décision établissant un groupe d’experts chargé de fournir des avis scientifiques et cliniques sur les dispositifs destinés à de petites populations de patients, tels que les enfants ou les personnes atteintes de maladies rares.
Par ailleurs, la Commission mène une évaluation du cadre réglementaire en vue d’une révision de la législation relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette révision a pour objectif de réduire les charges inutiles et de rendre les exigences plus efficaces en termes de coûts et mieux proportionnées. Elle visera à garantir un approvisionnement sûr en dispositifs sûrs pour les patients de l’Union tout en soutenant l’innovation et en renforçant la compétitivité du secteur européen des dispositifs médicaux. Cette évaluation, ainsi que les mesures de suivi prévues, seront présentées en décembre à l’occasion d’une conférence sur les dispositifs médicaux qui sera organisée à Bruxelles par le commissaire Várhelyi.