Quel est le rôle de l’Agence européenne des médicaments?
L’Agence a pour mission principale d’autoriser et de contrôler les médicaments dans l’UE. Les entreprises lui soumettent leur demande d’autorisation de mise sur le marché, qui est délivrée par la Commission européenne. Si elles obtiennent cette autorisation, elles peuvent commercialiser le médicament concerné dans l’ensemble de l’UE et de l’Espace Economique Européen. Elle a été créée en 1995 et elle est basée à Amsterdam aux Pays-Bas.
Quels sont aujourd’hui les nouveaux pouvoirs qui lui sont octroyées ?
Les députés européens réunis en session plénière à Strasbourg du 17 au 20 janvier ont voté et soutenu par 655 voir pour, 31 contre et 8 abstentions, l’accord provisoire conclu avec le Conseil pour renforcer les pouvoir de l’Agence européenne des médicaments.
Quel est l’objectif de ce texte ?
L’objectif est de faire en sorte que l’UE soit mieux préparée à gérer les futures crises sanitaires grâce à une lutte plus efficace contre les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux.
Dans quel contexte s’inscrit cette nouvelle législation ?
Dans le cadre de la construction d’une Union européenne de la santé, la Commission européenne a proposé le 11 novembre 2020 un nouveau cadre de sécurité sanitaire adapté aux futurs défis, qui s’appuie sur les leçons tirées de la lutte contre le coronavirus. Ce nouveau cadre inclut une proposition qui vise à renforcer le mandat de l’Agence européenne des médicaments.
Comment cela se concrétise dans les faits ?
L’Agence européenne des médicaments sera mieux équipée pour surveiller et atténuer les pénuries de médicaments et de dispositifs médiaux vitaux pour faire face aux urgences de santé publique. Deux « groupes de pilotage sur les pénuries », un premier pour les médicaments et un second sur les équipements médicaux, seront mis sur pied et gèreront la plateforme européenne de surveillance des pénuries pour faciliter la collecte d’informations.
Quel est l’autre objectif de ce texte ?
Ce texte vise aussi à assurer une plus grande transparence. L’Agence européenne des médicaments aura une page publique avec des informations sur les pénuries. Les données relatives aux essais cliniques et aux informations sur les produits pour les médicaments mis sur le marché seront rendues publiques de façon rapide et transparente.
Quand est-ce que ce règlement entrera en vigueur ?
Le règlement s’appliquera à compter du 1er mars 2022.
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